中文网站
【Ievads】
Jaunie koronavīrusi pieder pie β ģints. COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība. Cilvēki parasti ir uzņēmīgi. Pašlaik pacienti, kas inficēti ar jauno koronavīrusu, ir galvenais infekcijas avots; asimptomātiski inficēti cilvēki arī var būt infekcijas avots. Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, pārsvarā no 3 līdz 7 dienām. Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus. Dažos gadījumos tiek konstatēts aizlikts deguns, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja. Inficēto cilvēku agrīna atklāšana ir ļoti svarīga, lai apturētu šīs slimības izplatību.
【Paredzētais lietojums】
Jaunā koronavīrusa (SARS-CoV-2) antigēna eksprestests (koloidālais zelts) ir kvalitatīvs in vitro noteikšanas komplekts jaunā koronavīrusa antigēna noteikšanai cilvēka orofaringālās uztriepes, priekšējās deguna uztriepes vai nazofaringālās uztriepes. Šis testa komplekts ir paredzēts tikai veselības aprūpes un laboratorijas speciālistiem pacientu ar SARS-COV-2 infekcijas klīniskiem simptomiem agrīnai diagnostikai.
Testa komplektu var izmantot jebkurā vidē, kas atbilst instrukciju prasībām un vietējiem noteikumiem. Šis tests sniedz tikai provizoriskus testa rezultātus. Negatīvi rezultāti nevar izslēgt SARS-COV-2 infekciju, un tie jāapvieno ar klīnisko novērojumu, anamnēzi un epidemioloģisko informāciju. Šī testa rezultāts nedrīkst būt vienīgais diagnozes pamats; ir nepieciešama apstiprinoša testēšana.
【Testa princips】
Šajā testa komplektā tiek izmantota koloidālā zelta imunohromatogrāfijas tehnoloģija. Kad parauga ekstrakcijas šķīdums kapilārās darbības ietekmē virzās uz priekšu pa testa strēmeli no parauga atveres uz absorbējošo spilventiņu, ja parauga ekstrakcijas šķīdums satur jaunā koronavīrusa antigēnu, antigēns saistīsies ar koloidālo zeltu, kas iezīmēts ar anti-jauno koronavīrusa monoklonālo antivielu, veidojot imūnkompleksu. Pēc tam imūnkompleksu uztvers cita anti-jauno koronavīrusa monoklonālā antiviela, kas ir fiksēta nitrocelulozes membrānā. Testa līnijas “T” apgabalā parādīsies krāsaina līnija, kas norāda uz pozitīvu jaunā koronavīrusa antigēna testu; ja testa līnija “T” neizdalās, tiks iegūts negatīvs rezultāts.
Testa kasetē ir arī kvalitātes kontroles līnija “C”, kurai jāparādās neatkarīgi no tā, vai ir redzama T līnija.
【Galvenās sastāvdaļas】
1) Sterilizēts vienreizlietojamais vīrusa paraugu ņemšanas tampons
2) Ekstrakcijas caurule ar uzgaļa vāciņu un ekstrakcijas buferi
3) Testa kasete
4) Lietošanas instrukcija
5) Bioloģiski bīstamo atkritumu maiss
【Uzglabāšana un stabilitāte】
1. Uzglabāt 4–30 ℃ temperatūrā, sargāt no tiešiem saules stariem, un tas ir derīgs 24 mēnešus no ražošanas datuma.
2. Glabājiet sausā vietā un nelietojiet sasaldētas un derīguma termiņu beigušas ierīces.
3. Testa kasete jāizmanto pusstundas laikā pēc alumīnija folijas iepakojuma atvēršanas.
【Brīdinājums un piesardzības pasākumi】
1. Šis komplekts ir paredzēts tikai in vitro noteikšanai. Lūdzu, izmantojiet komplektu derīguma termiņa laikā.
2. Tests ir paredzēts, lai palīdzētu diagnosticēt pašreizēju COVID-19 infekciju. Lūdzu, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, lai pārrunātu rezultātus un noskaidrotu, vai ir nepieciešama papildu pārbaude.
3. Lūdzu, uzglabājiet komplektu, kā norādīts lietošanas instrukcijā, un izvairieties no ilgstošas sasalšanas.
4. Pirms komplekta lietošanas rūpīgi izlasiet un ievērojiet norādījumus, pretējā gadījumā var tikt iegūts neprecīzs rezultāts.
5. Neaizvietojiet viena komplekta sastāvdaļas ar citu.
6. Sargājiet no mitruma, neatveriet alumīnija platīna maisiņu, pirms tas ir gatavs testēšanai. Nelietojiet alumīnija folijas maisiņu, ja tas ir atvērts.
7. Visas šī komplekta sastāvdaļas jāievieto bioloģiski bīstamo atkritumu maisā un jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
8. Izvairieties no izgāšanas un šļakatu izmešanas.
9. Pirms un pēc lietošanas testa komplektu un materiālus glabājiet bērniem un mājdzīvniekiem nepieejamā vietā.
10. Pārliecinieties, ka testēšanas laikā ir pietiekams apgaismojums
11. Nedzeriet un neizmetiet antigēna ekstrakcijas buferšķīdumu uz ādas.
12. Bērniem līdz 18 gadu vecumam jāveic pieaugušo pārbaudes vai jāvada šīs pārbaudes.
13. Pārmērīgs asiņu vai gļotu daudzums uz uztriepes parauga var ietekmēt veiktspēju un dot viltus pozitīvu rezultātu.
【Paraugu savākšana un sagatavošana】
Paraugu savākšana:
Priekšējā deguna uztriepe
1. Ievietojiet visu pievienotā tampona savākšanas uzgali nāsī.
2. Stingri paņemiet paraugu no deguna sienas, vismaz 4 reizes pagriežot tamponu apļveida kustībā pret deguna sienu.
3. Parauga savākšanai veltiet aptuveni 15 sekundes. Noteikti savāciet visus deguna izdalījumus, kas varētu būt uz uztriepes.
4. Atkārtojiet to pašu vates tamponu otrā nāsī.
5. Lēnām izņemiet tamponu.
Parauga šķīduma sagatavošana:
1. Atveriet ekstrakcijas mēģenes blīvējuma membrānu.
2. Ievietojiet vates kociņa auduma galu ekstrakcijas buferšķīdumā uz mēģenes pudeles.
3. Samaisiet un piespiediet vates kociņa galviņu pie ekstrakcijas mēģenes sieniņas, lai atbrīvotu antigēnu, rotējot vates kociņu 1 minūti.
4. Izņemiet tamponu, vienlaikus saspiežot pret to ekstrakcijas caurulīti.
(Pārliecinieties, ka no vates tampona auduma gala ir noņemts pēc iespējas vairāk šķidruma).
5. Cieši piespiediet komplektā iekļauto uzgaļa vāciņu pie ekstrakcijas caurules, lai izvairītos no iespējamām noplūdēm.
6. Izmetiet uztriepes bioloģiski bīstamo atkritumu maisā.
Izšņauc degunu
Nomazgājiet rokas
Iegūt uztriepi
Savākt paraugu
Ievietojiet, nospiediet un pagrieziet tamponu
Nolauziet tamponu un uzlieciet vāciņu atpakaļ.
Atskrūvējiet caurspīdīgo vāciņu
Parauga šķīdums var saglabāt stabilitāti 8 stundas 2–8 ℃ temperatūrā, 3 stundas istabas temperatūrā (15–30 ℃). Izvairieties no atkārtotas sasaldēšanas un atkausēšanas vairāk nekā četras reizes.
【Testa procedūra】
Neatveriet iepakojumu, kamēr neesat gatavs veikt testu, un testu ieteicams veikt istabas temperatūrā (15–30 ℃) un izvairīties no ārkārtīgi mitras vides.
1. Izņemiet testa kaseti no folijas paciņas un novietojiet to uz tīras, sausas, horizontālas virsmas.
2. Apgrieziet ekstrakcijas mēģeni otrādi, iepiliniet trīs pilienus parauga atverē testa kasetes apakšā un ieslēdziet taimeri.
3. Pagaidiet un nolasiet rezultātus pēc 15–25 minūtēm. Rezultāti, kas iegūti pirms 15 minūtēm un pēc 25 minūtēm, nav derīgi.
Pievienot parauga šķīdumu
Nolasiet rezultātu pēc 15–25 minūtēm
【Testa rezultāta interpretācija】
Negatīvs rezultāts: ja parādās kvalitātes kontroles līnija C, bet testa līnija T ir bezkrāsaina, rezultāts ir negatīvs, kas norāda, ka jaunā koronavīrusa antigēns nav konstatēts.
Pozitīvi rezultāti: ja parādās gan kvalitātes kontroles līnija C, gan testa līnija T, rezultāts ir pozitīvs, norādot, ka ir atklāts jaunā koronavīrusa antigēns.
Nederīgs rezultāts: ja nav kvalitātes kontroles līnijas C, neatkarīgi no tā, vai parādās testa līnija T vai nē, tas norāda, ka tests ir nederīgs un tests ir jāatkārto.
【Ierobežojumi】
1. Šo reaģentu izmanto tikai kvalitatīvai noteikšanai, un tas nevar norādīt jaunā koronavīrusa antigēna līmeni paraugā.
2. Noteikšanas metodes ierobežojumu dēļ negatīvs rezultāts nevar izslēgt infekcijas iespējamību. Pozitīvs rezultāts nav uzskatāms par apstiprinātu diagnozi. Spriedums jāpieņem, ņemot vērā klīniskos simptomus un turpmākās diagnostikas metodes.
3. Infekcijas agrīnā stadijā testa rezultāts var būt negatīvs zema SARS-CoV-2 antigēna līmeņa paraugā dēļ.
4. Testa precizitāte ir atkarīga no parauga savākšanas un sagatavošanas procesa. Nepareiza parauga savākšana, transportēšana, uzglabāšana vai sasaldēšana un atkausēšana ietekmēs testa rezultātus.
5. Pārāk liels bufera tilpums, kas pievienots, eluējot uztriepi, nestandartizēta eluēšanas darbība, zems vīrusa titrs paraugā – tas viss var izraisīt kļūdaini negatīvus rezultātus.
6. Vislabāk ir eluēt uztriepes ar atbilstošu antigēna ekstrakcijas buferi. Citu šķīdinātāju lietošana var izraisīt nepareizus rezultātus.
7. Krustotas reakcijas var pastāvēt tāpēc, ka SARS N proteīnam ir augsta homoloģija ar SARS-CoV-2, īpaši augstā titrā.
Publicēšanas laiks: 2023. gada 13. janvāris
Privātuma iestatījumi