中文网站
【Ievads】
Jaunie koronavīrusi pieder pie β ģints. COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība. Cilvēki parasti ir jutīgi. Pašlaik galvenais infekcijas avots ir pacienti, kurus inficē jaunais koronavīruss; Asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots. Balstoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām. Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus. Deguna sastrēgumi, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja ir sastopami dažos gadījumos. Inficēto cilvēku agrīnai atklāšanai ir ļoti svarīgi, lai apturētu šīs slimības izplatību.
【Paredzētā lietošana】
Jaunais koronavīruss (SARS-COV-2) antigēna ātrs tests (koloidālais zelts) ir in vitro kvalitatīva noteikšanas komplekts jaunu koronavīrusa antigēnam, kas tiek parādīts cilvēka orofaringeālajos džemperos, priekšējos deguna tampabos vai nazofarneksa vatos. Šis testa komplekts ir paredzēts lietošanai tikai veselības aprūpes un laboratorijas speciālistiem, lai agrīni diagnosticētu pacientus ar SARS-COV-2 infekcijas klīniskajiem simptomiem.
Pārbaudes komplektu var izmantot jebkurā vidē, kas atbilst instrukciju un vietējo noteikumu prasībām. Šis tests nodrošina tikai sākotnējos testa rezultātus. Negatīvi rezultāti nevar izslēgt SARS-COV-2 infekciju, un tie jāapvieno ar klīnisko novērošanu, vēsturi un epidemioloģisko informāciju. Šī testa rezultātam nevajadzētu būt vienīgajam diagnozes bāzei; Nepieciešama apstiprinoša pārbaude.
【Pārbaudes princips】
Šis testa komplekts izmanto koloidālo zelta imūnhromatogrāfijas tehnoloģiju. Kad parauga ekstrakcijas šķīdums pārvietojas uz priekšu gar testa sloksni no parauga cauruma uz absorbējošo spilventiņu kapilārā darbībā, ja parauga ekstrakcijas šķīdums satur jaunus koronavīrusus antigēnu, antigēns saistīsies ar koloidālo zelta iezīmēto ar anti-nr. Koronavīrusu monoklonālo antibodiju, kas veido imūnu kompleksu. Tad imūno kompleksu sagūstīs cita anti-nēva koronavīrusa monoklonālā antiviela, kas ir fiksēta nitrocelulozes membrānā. Testa līnijas “T” reģionā parādīsies krāsaina līnija, kas norāda uz jaunu koronavīrusu antigēna pozitīvu; Ja testa līnija “T” neuzrāda krāsu, tiks iegūts negatīvs rezultāts.
Pārbaudes kasete satur arī kvalitātes kontroles līniju “C”, kas parādās neatkarīgi no tā, vai ir redzama T līnija.
【Galvenās sastāvdaļas】
1) Sterilizēts vienreizējās lietošanas vīrusa paraugu ņemšanas tampons
2) Ekstrakcijas caurule ar sprauslas vāciņu un ekstrakcijas buferi
3) Pārbaudes kasete
4) Instrukcija lietošanai
5) Biohazardous atkritumu maiss
【Uzglabāšana un stabilitāte】
1. PĀRBAUDE 4 ~ 30 ℃ no tiešiem saules stariem, un tas ir derīgs 24 mēnešus no ražošanas datuma.
2. Saglabājiet sausu un nelietojiet saldētas un derīguma termiņa beigām.
3.Test kasete jāizmanto pusstundas laikā, kad atveriet alumīnija folijas maisiņu.
【Brīdinājums un piesardzība】
1. Šis komplekts ir paredzēts tikai in vitro noteikšanai. Lūdzu, izmantojiet komplektu derīguma periodā.
2. Tests ir paredzēts, lai palīdzētu diagnosticēt pašreizējo COVID-19 infekciju. Lūdzu, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, lai pārrunātu jūsu rezultātus, un, ja nepieciešama papildu pārbaude.
.
4. Izlasiet un uzmanīgi sekojiet instrukcijām pirms komplekta izmantošanas, vai arī var būt neprecīzs rezultāts.
5. Nelietojiet komponentus no viena komplekta uz otru.
6.Sargs pret mitrumu, neatveriet alumīnija platīna maisiņu, pirms tā ir gatava pārbaudei. Nelietojiet alumīnija folijas somu, kad tā ir atvērta.
7. Visi šī komplekta komponenti jāievieto bioloģiski bīstamos atkritumu maisiņā un jāiznīcina atbilstoši vietējām vajadzībām.
8.Avoida izgāšana, izšļakstīšanās.
9. Glabājiet testa komplektu un materiālus, kas nav pieejami bērniem un mājdzīvniekiem pirms un pēc lietošanas.
10. Pārbaudot, ir pietiekami daudz gaismas
11. Neredziniet un neiznīciniet antigēna ekstrakcijas buferi uz jūsu ādu.
12.Bērni līdz 18 gadu vecumam jāpārbauda vai vada pieaugušajam.
13. Piekļūstiet asinīm vai gļotām uz tamponu parauga var traucēt veiktspēju un var dot viltus pozitīvu rezultātu.
【Paraugu kolekcija un sagatavošana】
Parauga kolekcija:
Priekšējais deguna tampons
1.Saturiet visu tamfona kolekcijas galu, kas nodrošināts nāsī.
2. Apstipriniet deguna sienu, vismaz 4 reizes pagriežot tamponu apļveida ceļā pret deguna sienu.
3.Pieņemiet apmēram 15 sekundes, lai savāktu paraugu. Noteikti savāciet deguna kanalizāciju, kas var būt uz tampona.
4. Atkārtošanās citā nāsī, izmantojot to pašu tamponu.
5.Slowly noņemiet tamponu.
Parauga risinājuma sagatavošana:
1.Peel atveriet blīvēšanas membrānu ekstrakcijas mēģenē.
2. Ievietojiet tampona auduma galu ekstrakcijas buferšķīdumā uz caurules pudeles.
3.Stir un nospiediet tampona galvu pret ekstrakcijas caurules sienu, lai atbrīvotu antigēnu, pagriežot tamponu 1 minūti.
4. Noņemiet tamponu, vienlaikus saspiežot ekstrakcijas cauruli pret to.
(Pārliecinieties, ka pēc iespējas vairāk šķidruma ir noņemts tampona auduma galā).
5. Lai izvairītos no iespējamām noplūdēm, nospiediet sprauslas vāciņu, kas ir cieši piegatavots uz ekstrakcijas caurules.
6. Panguponēšana uz biohazarda atkritumu maisu.
Pūt deguns
Nomazgāt rokas
Iegūstiet tamponu
Savākt paraugu
Ievietojiet, nospiediet un pagrieziet tamponu
Nojaukt tamponu un nomainiet vāciņu
Atskrūvējiet caurspīdīgo vāciņu
Parauga šķīdums var saglabāt stabilu 8 stundas 2 ~ 8 ℃, 3 stundas istabas temperatūrā (15 ~ 30 ℃). Izvairieties no vairāk nekā četras reizes atkārtotas sasalšanas un atkausēšanas.
【Pārbaudes procedūra】
Neatveriet maisiņu, kamēr neesat gatavs veikt testu, un tiek ieteikts veikt testu istabas temperatūrā (15 ~ 30 ℃) ， un izvairieties no ārkārtējas mitras vides.
1. Noņemiet testa kaseti no folijas maisiņa un novietojiet to uz tīras sausas horizontālās virsmas.
2.Pieņemiet ekstrakcijas caurulīti, ielieciet trīs pilienus parauga caurumā testa kasetes apakšā un sākiet taimeri.
3.Waite un izlasiet rezultātus 15 ~ 25 minūtēs. Rezultāti pirms 15 minūtēm un pēc 25 minūtēm ir nederīgi.
Pievienojiet parauga risinājumu
Lasīt rezultātu 15 ~ 25 minūtēs
【Pārbaudes rezultāta interpretācija】
Negatīvs rezultāts: ja parādās kvalitātes kontroles līnija C, bet testa līnija T ir bezkrāsaina, rezultāts ir negatīvs, norādot, ka nav atklāts jauns koronavīrusa antigēns.
Pozitīvi rezultāti: ja parādās gan kvalitātes kontroles līnija C, gan testa līnija T, rezultāts ir pozitīvs, norādot, ka ir atklāts jaunais koronavīrusa antigēns.
Nederīgs rezultāts: ja nav kvalitātes kontroles līnijas C, vai testa līnija T parādās vai nav, tas norāda, ka tests nav derīgs un testam jāatkārto.
【Ierobežojumi】
1. Šis reaģents tiek izmantots tikai kvalitatīvai noteikšanai un nevar norādīt uz jauno koronavīrusa antigēna līmeni paraugā.
2.Pieņemšana uz noteikšanas metodes ierobežošanu, negatīvais rezultāts nevar izslēgt infekcijas iespēju. Pozitīvo rezultātu nevajadzētu uzskatīt par apstiprinātu diagnozi. Spriedums būtu jāpieņem kopā ar klīniskajiem simptomiem un turpmākām diagnozes metodēm.
3. Infekcijas agrīnā stadijā testa rezultāts var būt negatīvs, jo paraugā zemais SARS-COV-2 antigēna līmenis.
4. Testa precizitāte ir atkarīga no paraugu savākšanas un sagatavošanas procesa. Nepareiza savākšana, transporta uzglabāšana vai sasalšana un atkausēšana ietekmēs testa rezultātus.
5. Bufera tilpums, kas pievienots eluētam, tampons ir par daudz, nestandartizēta eluēšanas darbība, zems vīrusa titrs paraugā, tas viss var izraisīt viltus negatīvu rezultātu.
6. Tas ir optimāli, eluējot tamponus ar saskaņotu antigēna ekstrakcijas buferi. Citu atšķaidījumu izmantošana var izraisīt nepareizus rezultātus.
7. Krosa reakcijas varbūt pastāv, pateicoties N olbaltumvielām SARS, ir augsta homoloģija ar SARS-COV-2, īpaši ar augstu titru.
Pasta laiks: janvāris-13-2023
Privātuma iestatījumi