Jaunā koronavīrusa (SARS-CoV-2) antigēna ātrā testa (koloidālā zelta) lietošanas instrukcija

【Ievads】
Jaunie koronavīrusi pieder pie β ģints.COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība.Cilvēki parasti ir uzņēmīgi.Pašlaik ar jauno koronavīrusu inficētie pacienti ir galvenais infekcijas avots;asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots.Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām.Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus.Dažos gadījumos tiek konstatēts deguna nosprostojums, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.Lai apturētu šīs slimības izplatību, ļoti svarīgi ir savlaicīgi atklāt inficētos cilvēkus.
【Paredzētais lietojums】
Jaunā koronavīrusa (SARS-CoV-2) antigēna ātrā pārbaude (koloidālais zelts) ir in vitro kvalitatīvs jaunā koronavīrusa antigēna noteikšanas komplekts, kas atrodas cilvēka mutes dobuma un rīkles uztriepes, deguna priekšējās daļas uztriepes vai nazofaringeālās uztriepes.Šis testa komplekts ir paredzēts lietošanai tikai veselības aprūpes un laboratorijas speciālistiem, lai agrīni diagnosticētu pacientus ar SARS-COV-2 infekcijas klīniskajiem simptomiem.
Testa komplektu var izmantot jebkurā vidē, kas atbilst instrukciju un vietējo noteikumu prasībām.Šis tests sniedz tikai provizoriskus testa rezultātus.Negatīvie rezultāti nevar izslēgt SARS-COV-2 infekciju, un tie jāapvieno ar klīnisko novērojumu, vēsturi un epidemioloģisko informāciju.Šīs pārbaudes rezultāts nedrīkst būt vienīgais diagnozes pamats;ir nepieciešama apstiprinoša pārbaude.
【Pārbaudes princips】
Šis testa komplekts izmanto koloidālā zelta imūnhromatogrāfijas tehnoloģiju.Kad parauga ekstrakcijas šķīdums virzās uz priekšu pa testa sloksni no parauga cauruma uz absorbējošo spilventiņu kapilārās darbības rezultātā, ja parauga ekstrakcijas šķīdums satur jaunu koronavīrusa antigēnu, antigēns saistās ar koloidālo zeltu, kas iezīmēts ar pretjaunu koronavīrusa monoklonālo antivielu. , veidot imūnkompleksu.Tad imūnkompleksu uztvers cita pretjauna koronavīrusa monoklonālā antiviela, kas ir fiksēta nitrocelulozes membrānā.Testa līnijas “T” apgabalā parādīsies krāsaina līnija, kas norāda, ka jaunais koronavīrusa antigēns ir pozitīvs;Ja testa līnija “T” nerāda krāsu, tiks iegūts negatīvs rezultāts.
Testa kasetē ir arī kvalitātes kontroles līnija “C”, kas parādās neatkarīgi no tā, vai tajā ir redzama T līnija.
【Galvenās sastāvdaļas】
1) Sterilizēts vienreizējās lietošanas tampons vīrusu paraugu ņemšanai
2) Ekstrakcijas caurule ar sprauslas vāciņu un ekstrakcijas buferi
3) Testa kasete
4) Lietošanas instrukcija
5) Biobīstamo atkritumu maiss
【Uzglabāšana un stabilitāte】
1. Glabājiet 4 ~ 30 ℃ temperatūrā, sargājot no tiešiem saules stariem, un tas ir derīgs 24 mēnešus no ražošanas datuma.
2. Glabājiet to sausā vietā un neizmantojiet ierīces, kuru derīguma termiņš ir beidzies.
3. Testa kasete jāizlieto pusstundas laikā pēc alumīnija folijas maisiņa atvēršanas.
【Brīdinājums un piesardzība】
1. Šis komplekts ir paredzēts tikai in vitro noteikšanai.Lūdzu, izmantojiet komplektu derīguma termiņā.
2. Pārbaude ir paredzēta, lai palīdzētu diagnosticēt pašreizējo Covid-19 infekciju.Lūdzu, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, lai apspriestu rezultātus un, ja ir nepieciešamas papildu pārbaudes.
3.Lūdzu, uzglabājiet komplektu, kā norādīts IFU, un izvairieties no ilgstošas ​​sasalšanas.
4. Pirms komplekta lietošanas rūpīgi izlasiet un ievērojiet instrukcijas, pretējā gadījumā rezultāts var būt neprecīzs.
5. Nemainiet sastāvdaļas no viena komplekta uz citu.
6. Aizsargājiet no mitruma, neatveriet alumīnija platīna maisiņu, pirms tas nav gatavs pārbaudei.Neizmantojiet alumīnija folijas maisiņu, ja tas ir atvērts.
7. Visas šī komplekta sastāvdaļas jāievieto bioloģiski bīstamo atkritumu maisā un jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
8.Izvairieties no izgāšanas, šļakatām.
9. Pirms un pēc lietošanas glabājiet testa komplektu un materiālus bērniem un mājdzīvniekiem nepieejamā vietā.
10. Pārbaudot, pārliecinieties, ka ir pietiekami daudz gaismas
11. Nedzeriet un neizmetiet antigēna ekstrakcijas buferi uz ādas.
12. Bērni, kas jaunāki par 18 gadiem, ir jāpārbauda vai jāvada pieaugušajam.
13. Pārmērīgs asiņu vai gļotu daudzums uz uztriepes parauga var traucēt veiktspēju un var radīt kļūdaini pozitīvu rezultātu.
【Paraugu ņemšana un sagatavošana】
Paraugu kolekcija:
Priekšējā deguna uztriepe
1.Ievietojiet visu komplektā iekļautā tampona savākšanas galu nāsī.
2. Stingri paņemiet paraugu no deguna sieniņas, pagriežot tamponu apļveida ceļā pret deguna sieniņu vismaz 4 reizes.
3.Parauga savākšanai nepieciešamas aptuveni 15 sekundes.Noteikti savāciet deguna drenāžu, kas var būt uz tampona.
4. Atkārtojiet otrā nāsī, izmantojot to pašu tamponu.
5.Lēnām noņemiet tamponu.
Paraugu šķīduma sagatavošana:
1.Noņemiet blīvējuma membrānu ekstrakcijas caurulē.
2.Ievietojiet tampona auduma galu ekstrakcijas buferī uz tūbiņas pudeles.
3.Maisa un piespiediet tampona galvu pret ekstrakcijas caurules sieniņu, lai atbrīvotu antigēnu, griežot tamponu 1 minūti.
4.Noņemiet tamponu, vienlaikus piespiežot ekstrakcijas cauruli pret to.
(Pārliecinieties, ka tampona auduma galā ir noņemts pēc iespējas vairāk šķidruma).
5. Cieši piespiediet komplektācijā iekļauto sprauslas vāciņu uz ekstrakcijas caurules, lai izvairītos no iespējamām noplūdēm.
6.Izmetiet tamponus bioloģiski bīstamo atkritumu maisā.